9 אוגוסט 2010

- מרכזים רפואיים במזרח התיכון ובכללם בישראל משתתפים בניסוי רפואי בינלאומי של חברת התרופות הבינלאומית MSD אשר ייערך במהלך צום הרמאדן המתחיל השבוע, במגמה לקבוע האם התרופה החדשה לסוכרת ג'נוביה (sitagliptin) מורידה את מספר אירועי ההיפוקליגמיה (ירידה חדה ברמות הסוכר בדם) בחולים צמים, בהשוואה לתרופות מדורות קודמים. המחקר, שיתבצע ב- 75 מרכזים רפואיים בשמונה מדינות במזרח התיכון ובאפריקה, ינוהל מהמטה העולמי של Merck בוויטהאוס סטיישן, ניו ג'רסי.

בחודש הרמדאן, המתחיל השנה ב- 11 באוגוסט, יצומו 79% מחולי הסוכרת סוג 2 ברחבי העולם, ויימנעו מאכילה, שתייה ונטילת תרופות בבליעה לאורך כל שעות היום במשך 30 יום. צום כזה, עלול להוביל להיפוגליקמיה– העלולה על פי מחקרים להגיע לשיעורים של 19%  מכלל החולים הצמים. רבים מהחולים האלה מפסיקים ליטול את תרופותיהם, ונותרים בלתי-מאוזנים.

לדברי פרופ' נעים שחאדה מהקריה הרפואית לבריאות האדם רמב"ם בחיפה והחוקר הראשי של מחקר הרמדאן בישראל "חשוב להבטיח כי אנשי המקצוע בתחום הרפואה יהיו מודעים לסיכונים הפוטנציאליים לחולי סוכרת הצמים בחודש הרמדאן. תוצאות מחקרים קודמים הובילו להערכות לפיהן משפיע הצום על 50 מיליון חולי סוכרת ברחבי  העולם – וחשוב ביותר להבין כיצד ניתן לסייע לחולים האלה לשלוט טוב יותר ברמות הסוכר שלהם במהלך חודש הצום."

היפוגליקמיה, או רמה נמוכה מדי של סוכר בדם, מתרחשת כאשר רמת הגלוקוז יורדת אל מתחת לזו הדרושה לצורכי הגוף. היפוגליקמיה עשויה לפגוע בחולים בסוכרת מסוג 2, וקשורה בדרך כלל לתרופות מסוימות. תסמינים של היפוגליקמיה עשויים לנוע בין רמות קלות לחמורות, ולכלול כאבי ראש, עייפות, חולשה, סחרחורת, בלבול, חוסר נוחות, רעב, פעימות לב מהירות, הזעה או תחושת עצבנות וחרדה.

ג'נוביה, מתוצרת MSD, היא תרופה הניטלת אחת ליום, ובולמת את פעילות האנזים DPP-4. אנזים זה, אחראי על תהליך הפירוק בגוף של האינקריטינים: הורמונים המופרשים מהמעי מיד לאחר ארוחה, תוך דקות ועוד לפני שרמת הסוכר בדם עולה. הורמונים אלו, (1-GLP, GIP). גורמים להגברת שחרור האינסולין מתאי הביתא שבלבלב, מעכבים את שחרור הגלוקגון מתאי האלפא שבלבלב, ועל ידי כך מקטינים את ייצור הסוכר בכבד. האינקריטינים משפרים גם את תחושת השובע במוח, מקטינים את הפרשת מיצי הקיבה ומאיטים את התרוקנותה, דבר המשרה הרגשה של מליאות ושובע.

ג'נוביה היא התרופה הראשונה שאושרה לשימוש בחסימת פעילות האנזים DPP-4, כטיפול הנלקח בכדור. התרופה אושרה לשימוש ביותר מ- 90 מדינות, ובכלל זה בישראל. יותר מ- 22 מיליון מרשמים של התרופה נרשמו עד היום בארה"ב ובמדינות אחרות.

עם אישור הג'נוביה, הציגהMSD  לשוק קבוצה חדשה לחלוטין של תרופות לטיפול בסוכרת, המסייעת לגוף לייצר את הכמות הנדרשת של אינסולין, על בסיס השינויים המתרחשים בפועל ברמות הסוכר בדם. כך, ניתן להוריד את הסיכון להיפוגליקמיה, ולתופעות המלוות אותה.

מחקרים קליניים הדגימו סיכון נמוך להיפוגליקמיה בחולים המשתמשים בג'נוביה.  הממצאים האלה הובילו את המדענים לשער כי הקבוצה החדשה של התרופות עשויה לסייע לחולים בסוכרת לסבול פחות מהיפוגליקמיה במהלך חודש הרמדאן, להתמיד בטיפול ולהימנע מסיבוכים במחלה.

Sitagliptin-ג'נוביה: הטיפול הראשון ב- DPP-4

Sitagliptin – או בשמה המסחרי ג'נוביה, היא כיום התרופה בעלת ההתוויות הרחבות ביותר בקבוצת הטיפולים ב- DPP-4 בחולי סוכרת. כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספקים את השליטה הגליקמית הנדרשת, או כאשר מטפורמין הניתן כתרופת קו-ראשון אינו מתאים לטיפול בשל התוויות נגד או אי-סבילות, מותווה Sitagliptin לשיפור השליטה הגליקמית כתרופה יחידה (מונותראפיה), בשילוב עם מטפורמין, עם סולפונילאוריאה (sulphonylurea) או עם שניהם, בשילוב עם חוסמי PPAR או עם שילוב של חוסמי PPAR ומטפורמין. המינון המומלץ של Sitagliptin הוא 100 מ"ג, אחת ליום, עם או בלי מזון, לכל ההתוויות המאושרות.

התוויות הנגד לשימוש ב- Sitagliptin כוללות רגישות לאחד מרכיבי המוצר. אין להשתמש בתרופה בחולי סוכרת מסוג 1 (סוכרת נעורים) או בחולים בחמצת סוכרתית, diabetic ketoacidosis. חולים הסובלים מאי ספיקת כליות ברמה בינונית או חמורה צריכים התאמת מינון. התרופה אינה מומלצת לשימוש בחולים מתחת לגיל 18, בנשים בהריון או בנשים מניקות. בעת טיפול ב- Sitagliptin כתוספת ל- sulphonylurea היה שיעור ההיפוגליקמיה גבוה בהשוואה לפלסבו. על מנת להפחית את הסיכון, ניתן לשקול הקטנת מינון ה- sulphonylurea.

תופעות לוואי הקשורות לתרופה, בהשוואה לתרופת דמה, בשיעור גדול מ- 0.2% והפרש של יותר מחולה אחד, כללו בחילה, היפוגליקמיה, עצירות, גזים במערכת העיכול, בצקת פריפרית, כאב ראש, שלשול, הקאה וסחרחורת. אירועים נוספים שנרשמו, ללא קשר סיבתי עם המוצר הרפואי, בשיעור של יותר מ- 5% ובשכיחות גבוהה יותר בחולים שטופלו ב- Sitagliptin כללו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות והצטננות.

אודות Merck ו- MSD

חברת Merck, המוכרת מחוץ לארה"ב כ-MSD, היא מובילה כלל-עולמית בתחום הטיפול הרפואי. תרופות המרשם, החיסונים, הטיפולים הביולוגיים ומוצרי הצריכה הרפואיים של החברה מסייעים ללקוחות ביותר מ- 140 מדינות לספק פתרונות חדשניים לשיפור הבריאות. החברה מחוייבת לסייע לשיפור הגישה למוצריה, באמצעות מדיניות מקיפה, תוכניות ושיתופי פעולה עם גופים שונים. מידע נוסף זמין באתר  www.msd.co.il.

MSD פועלת בישראל משנת 1997, ומעסיקה בארץ כ- 200 עובדים בתחומי המחקר הרפואי, ההדרכה והשיווק.

הודעה צופה פני עתיד

הודעה זאת כוללת "הצהרות צופות פני עתיד", כמשמעותן בהוראות החוק האמריקאי, Private Securities Litigation Reform Act of 1995. הצהרות כאלה עשויות לכלול, אך אינן מוגבלות לתחומים אלה, הצהרות אודות יתרונות המיזוג בין Merck לשרינג-פלאו, ובכלל זה תוצאות כספיות ותוצאות פעילות עתידיות, התוכניות המשולבות של החברה, יעדים, ציפיות וכוונות, כמו גם הצהרות אחרות שאינן עובדות היסטוריות. הצהרות כאלה מבוססות על האמונה הנוכחית והציפיות של הנהלות Merck ושרינג-פלאו, והן כפופות לסיכונים ולאי-ודאות משמעותיים. התוצאות בפועל עשויות להיות שונות מאלה שנחזו בהצהרות צופות פני עתיד.

הגורמים הבאים, בין השאר, עשויים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מאלה שנחזו בהצהרות הצופות פני עתיד: האפשרות שהסינרגיה הצפויה כתוצאה מהמיזוג בין Merck ובין שרינג-פלאו לא תמומש בפועל, או שלא תמומש במסגרת הזמן החזויה, בשל, בין השאר, השלכות הרגולציה על התעשייה הפרמצבטית, וחקיקה התלויה ועומדת אשר עשויה להשפע על התעשייה הפרמצבטית; סיכון כי שילוב העסקים לא יצליח; שיבושים שינבעו מהמיזוג שיקשו על שימור העסק והקשרים התפעוליים; יכולתה של Merck לחזות במדוייק את תנאי השוק העתידיים; תלות באפקטיביות של הפטנטים של Merck ובהגנות אחרות על מוצרים חדשניים; הסיכון כי רגולציה חדשה ושינויים במדיניות הבריאות בארה"ב ובעולם והחשיפה להתדיינות משפטית ו/או לפעולה של הרגולטור.

Merck אינה מקבלת אחריות כל שהיא לעדכון פומבי של כל הודעה הצופה פני עתיד, בין אם כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או מכל סיבה אחרת. גורמים נוספים העשויים לגרום לתוצאות להיות שונות מהותית מאלה המתוארות בהודעות הצופות פני עתיד, ניתן למצוא בדו"ח השנתי של Merck ל- 2009 בטופס K-10, ובדיווחים אחרים של כל אחת מהחברות כפי שהוגשו לרשות המסחר במניות (SEC), הזמינים באתר האינטרנט של הרשות (www.sec.gov).