תרופה משולבת חדשה לאוסטיאופורוזיס בשימוש בישראל:
FOSAVANCE אחת לשבוע משלבת פוסאלאן וכמות מוגדלת של ויטמין D

פתח תקוה, 1 דצמבר 2009: חברת MSD החלה לשווק בישראל את FOSAVANCE חד-שבועי: תרופה חדשה לטיפול באוסטיאופורוזיס, הניתנת בטבליה אחת לשבוע, ומשלבת את התרופה פוסאלאן- FOSALAN (אלנדרונט סודיום) 70 מ"ג יחד עם 5,600 יחידות בינלאומיות לשבוע ויטמין 3D (קולקאלציפרול).

פרופ' צופיה איש-שלום, מנהלת היחידה למטבוליזם העצם והסידן בקריה הרפואית לבריאות האדם רמב"ם, ומרצה בפקולטה לרפואה בטכניון בחיפה, מסבירה כי "ויטמין D חשוב מפני שהוא מסייע בספיגת הסידן - ולסידן תפקיד חיוני בשמירה על עצמות חזקות ובריאות.2 הדבר חשוב במיוחד לחולים הסובלים מאוסטיאופורוזיס, מפני שוויטמין D לא ניתן להשגה בקלות מתוך המזון, ולכן מקורות נוספים לוויטמין D קריטיים עבור אוכלוסיית מטופלים זאת".

עם העליה בגיל פוחתת יכולת העור ליצר ויטמין D ומגיעה ל-30% או פחות מהיכולת בצעירים. בימינו אנשים נזהרים מחשיפה לשמש, בשל החשש המוצדק מפגיעה קוסמטית בעור - התקמטות, כתמי פיגמנט וכן הלאה-  ומסרטן העור. הם משתמשים בתכשירים מסנני קרינה הבולמים ב- 100% את יצור הויטמין בעור.

פרופ' איש שלום ממשיכה ומציינת כי ויטמין D אינו מצוי בכמות מספקת במזונות שאנו צורכים יום יום. מתן ויטמין D במינון יומי ממוצע של כ-800 יחידות הביא לירידה בהיארעות שברי צוואר הירך וגפיים ב- 30%. הדבר הוכח במספר מחקרים, שבוצעו בקרב אוכלוסיה מבוגרת. מינונים נמוכים יותר של ויטמין D לא היו יעילים. לדבריה, "תוספת ויטמין D מהווה מרכיב הכרחי בכל טיפול באוסטיאופורוזיס. חסר ויטמין D פוגע ביעילות הטיפול במחלה. התצרוכת היומית המומלצת של ויטמין D היא 400 יחידות ליממה בצעירים ו-800-1000 יחידות למבוגרים הסובלים מאוסטיאופורוזיס, אך אין כל סיכון בנטילת מינונים גבוהים יותר". על בסיס הנתונים האלה, מסכמת פרופ' איש-שלום כי "התרופה FOSAVANCE, הניתנת אחת לשבוע והמכילה ויטמין D, מספקת לרופאים אופציה חדשה חשובה לטיפול בחולים הסובלים מאוסטיאופורוזיס, בנוסף ליתרונות מוכחים בנושא השברים, כפי שראינו עם FOSALAN". 2,3
כמעט שתים מתוך שלוש נשים מעל גיל 50 אינן מקבלות מספיק ויטמין D 10

מחקר רב לאומי שנוהל ב- 18 מדינות, העלה כי קרוב לשתים מתוך שלוש נשים בגיל המעבר הסובלות מאוסטיאופורוזיס אינן מקבלות מספיק ויטמין D. על פי המחקר, כ- 64 אחוזים מהנשים בגיל המעבר הסובלות מאוסטיאופורוזיס, סובלות גם מחסר ויטמין D.* 10

"ברור מתוך מחקר זה כי החסר בוויטמין D שכיח בקרב נשים בגיל המעבר הסובלות מאוסטיאופורוזיס, אף בארצות הנהנות משפע של אור שמש. 10 הדבר הופך את הצורך לתגבור אספקת ויטמין D מתוך מקורות אחרים עוד יותר קריטי."3 הוסיפה פרופ' צופיה איש-שלום. רמות נמוכות של ויטמין D קשורות לירידה בספיגת סידן, איבוד עצם ועלייה בסיכון לשברים.3
ויטמין D מקטין את הסיכון לשברים

על פי מטה-אנליזה שבוצעה פרופ' בישוף פרארי שהתפרסם ב JAMA וכללה ניתוח נוסף של חמישה מחקרים קליניים אקראיים, נראה כי מתן פומי של תוספי ויטמין D במינון יומי של 700 עד 800 IU (כ-IU 5,600 לשבוע) מקטין את הסיכון לשברי ירך ולשברים לא חולייתיים בנשים בגיל 60 ויותר.9
מרבית הוויטמין D שבגוף נוצרת על ידי העור, בעקבות חשיפה ישירה לאור השמש, אך ככל שבני האדם מזדקנים, יכולתם לייצר ויטמין D בעור מצטמצמת. מזונות מועטים בלבד מספקים ויטמין D, והם כוללים דגים שמנים (סלמון לדוגמה) וסוגים שונים של חלב ומיץ תפוזים המועשרים בכמויות קטנות של ויטמין D. אבל מקורות המזון אינם מספיקים עבור אנשים מסוימים.3 לדוגמה, שתיית ארבעה כוסות חלב של 240 מ"ל מספקת רק IU 400 של ויטמין D.3 וכך, מאחר שאספקת ויטמין D מתוך מזונות הינה מוגבלת, נדרשים מקורות נוספים של הויטמין  הזה.

המוסד הלאומי של ארה"ב לאוסטיאופורוזיס (NOF), ממליץ למבוגרים מעל גיל 50 הסובלים מאוסטיאופורוזיס, על צריכה יומית של IU 1,000-800 ויטמין 3D. נייר עמדה מעודכן של העמותה הישראלית לאוסטיאופורוזיס ומחלות עצם מינואר 2009, ממליץ גם הוא על צריכה יומית של 800-1000 IU ויטמין D לנשים וגברים מגיל 50 ואילך.

בהתאם להמלצות האלה, מציעה FOSAVANCE המיועדת לנטילה פעם בשבוע לנשים בגיל המעבר מינון העונה על הצריכה היומית המומלצת  של ויטמין D (IU 5,600 לשבוע) יחד עם היתרונות המוכרים של פוסאלאן במניעת השברים. חולים בסיכון מוגבר לחסר ויטמין D, במיוחד אלה המתגוררים בבתי אבות, חולים כרוניים,  אנשים מעל גיל 70, או אנשים הסובלים מבעיות ספיגה במערכת העיכול, עשויים להזדקק לתוספים של ויטמין D להשלמת הכמות המתקבלת מתוך FOSAVANCE.

המחלה - והתרופה

מחלת האוסטיאופורוזיס שכיחה ביותר אצל נשים בגיל המעבר. המחלה נגרמת בעיקר בשל עלייה בשיעור ספיגת העצם ותהליכי הפירוק שלה, שאינם מתאזנים עם יצירת עצם חדשה, במאזן הקיים בגילאים צעירים יותר.6 הסיכון לסבול משברים הקשורים באוסטיאופורוזיס עולה עם הגיל.5,7,8
FOSAVANCE מותווה לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים בגיל המעבר הנמצאות בסיכון לרמות בלתי מספיקות של ויטמין D. כטיפול באוסטיאופורוזיס, FOSAVANCE מעלה את מסת העצם ומקטין את היארעות השברים, כולל שברי ירך ועמוד השדרה. FOSAVANCE הוא התרופה היחידה המכילה ביספוספונט שהוכח כיעיל בהפחתת שברי ירך ועמוד השדרה, עם היתרון שבתוספת מנה שבועית של ויטמין D.

פוסאוונס מותווה לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר הפסקת המחזור החודשי להעלאת מסת העצם והפחתת הסיכון לשברים, כולל שברי עצם הירך וחוליות עמוד השדרה (שברי דחיסה).

לטיפול להעלאת מסת העצם בגברים עם אוסטיאופורוזיס

אין לטפל באמצעות פוסאוונס בחסר בויטמין D

" לפני מתן מרשם יש לעיין בעלון לרופא כפי שפורסם על ידי משרד הבריאות

אין להשתמש בתרופה זו אם יש בעיות בליעה, בעיות בקיבה או עיכול, בעיות בכליות. יש להקפיד על הוראות הנטילה של התרופה: שתיית כוס מים מלאה ואיסור על שכיבה 30 דקות  לאחר נטילת הטבליה,כדי למנוע גירוי הוושט

אודות Merck:

Merck החדשה פועלת על מנת לסייע לעולם להפוך בריא יותר. באמצעות התרופות, החיסונים, הטיפולים הביולוגיים, מוצרי צריכה רפואיים ומוצרים רפואיים לבעלי חיים, משתפת החברה פעולה עם לקוחותיה ופועלת ביותר מ- 140 מדינות על מנת לספק פתרונות בריאות חדשניים. החברה מחויבת להגברת הנגישות לטיפול רפואי לאוכלוסיה רחבה ככל האפשר, באמצעות תוכניות מרחיקות לכת לתרומה ואספקת מוצרים לאנשים הזקוקים להם. למידע נוסף www.merck.com

הודעה צופה פני עתיד

הודעה זו לעיתונות כוללת "הודעות צופה פני עתיד", כפי שהן מוגדרת ב-  Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. הודעות  אלו מבוססות על הציפיות הנוכחיות של ההנהלה וכוללות סיכונים ואי-בהירויות, העלולים לשנות מהותית את התוצאות האמורות בדוחות הכספיים. ההודעות צופות פני עתיד,עשויות לכלול התבטאויות בנוגע לפיתוח מוצרים, פוטנציאל מוצרים או ביצועים פיננסים. הודעות צופות פני עתיד אינן מובטחות ותוצאות האמת עשויות להיות שונות מהותית מאלה אשר נצפו. מרק איננה נוטלת על עצמה כל התחייבות לעדכן באופן פומבי הודעות צופות פני עתיד כלשהן, בין אם כתוצאה ממידע חדש, התפתחויות עתידיות או כל דבר אחר. את ההודעות צופות פני העתיד בהודעה זו לעיתונות, יש להעריך יחד עם אי-הוודאות הרבה המשפיעה על עסקי מרק, במיוחד הנושאים אשר הוזכרו בגורמי הסיכון והצהרת הזהירות ב- Item 1A של Form 10-K שהוגש על ידי מרק לשנה אשר הסתיימה ב-31 לדצמבר 2006, ובדוחות התקופתיים שלה ב- Form 10-Q ו - Form 8-K, אותם החברה מצרפת להתייחסות.

הגורמים הבאים, בין השאר, עשויים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מאלה שנחזו בהצהרות הצופות פני עתיד: האפשרות שהסינרגיה הצפויה כתוצאה מהמיזוג בין Merck ובין שרינג-פלאו לא תמומש בפועל, או שלא תמומש במסגרת הזמן החזויה, בשל, בין השאר, השלכות הרגולציה על התעשייה הפרמצבטית, וחקיקה התלויה ועומדת אשר עשויה להשפיע על התעשייה הפרמצבטית; סיכון כי שילוב העסקים לא יצליח; שיבושים שינבעו מהמיזוג שיקשו על שימור העסק והקשרים התפעוליים; יכולתה של Merck לחזות במדויק את תנאי השוק העתידיים; תלות באפקטיביות של הפטנטים של Merck  ובהגנות אחרות על מוצרים חדשניים; הסיכון של רגולציה חדשה ושינויים במדיניות הבריאות בארה"ב ובעולם והחשיפה להתדיינות משפטית ו/או לפעולות  רגולטוריות. Merck אינה מקבלת אחריות כל שהיא לעדכון פומבי של כל הודעה הצופה פני עתיד, בין אם כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או מכל סיבה אחרת. גורמים נוספים העשויים לגרום לתוצאות להיות שונות מהותית מאלה המתוארות בהודעות הצופות פני עתיד, ניתן למצוא בדו"ח השנתי של Merck ל- 2008 בטופס K-10, בדו"ח הרבעוני של שרינג-פלאו בטופס 10-Q לתקופה שהסתיימה ב- 30 ביוני 2009, בהצהרת ייפוי הכוח (Proxy statement) שהוגשה על ידי Merck ב- 25 ביוני 2009 ובדיווחים אחרים של כל אחת מהחברות כפי שהוגשו ל- Securities and Exchange Commission  (SEC), הזמינים באתר האינטרנט של ה- SEC (www.sec.gov).

References:

1.        National Osteoporosis Foundation National Osteoporosis Foundation’s Updated Recommendations for Calcium and Vitamin D3 Intake Available at: http://www.nof.org/prevention/calcium_and_VitmaminD.htm Accessed on: April 6, 2007
2.        Fosavance Prescribing Information
3.        National Institutes of Health, Office of Dietary Supplements Web site.  Dietary Supplements Fact Sheet: Vitamin D.  Available at: http://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminD_pf.asp Accessed on April 6, 2007
4.        Moore C, Murphy MM, Keast DR, Holick MF. Vitamin D intake in the United States. J Am Diet Assoc. 2004;104:980–983.
5.        National Osteoporosis Foundation. Fast Facts on Osteoporosis. Available at: http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Accessed on April 6, 2007
6.        International Osteoporosis Foundation. Prevention. Available at: http://www.iofbonehealth.org/health-professionals/about-osteoporosis/pre.... Accessed April 25, 2007.
7.        National Institutes of Health Consensus Development Program. Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy. NIH Consensus Statement Online 2000 March 27-29. Available at: http://consensus.nih.gov/2000/2000Osteoporosis111html.htm Accessed April 11, 2007.
8.        Bellantonio S, Fortinsky R, Prestwood K. How well are community-living women treated for osteoporosis after hip fractureω J Am Ger Soc. 2001;49:1197-1204.
9.        Bischoff-Ferrari,HA et al. Fracture Prevention With Vitamin D Supplementation.  A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials, JAMA 2006: 293:2257-2264.
Lips, P, Hosking, D, Lippuner, K, et al.  The prevalence of vitamin D inadequacy amongst wome